De registratie van Saphris (asenapine) is een stap dichterbij. De Amerikaanse Food and Drug Association (FDA) die de toelating in de Verenigde Staten moet goedkeuren heeft een reactie gestuurd naar fabrikant Schering-Plough. Het antwoord van de FDA bevat volgens medicalfacts.nl een voorgestelde bijsluitertekst voor schizofrenie en manische depressie en een verzoek om aanvullende gegevens uit de bestaande asenapine-database. Er zijn geen nieuwe klinische studies vereist.

De registratie van Saphris (asenapine) is een stap dichterbij. De Amerikaanse Food and Drug Association (FDA) die de toelating in de Verenigde Staten moet goedkeuren heeft een reactie gestuurd naar fabrikant Schering-Plough. Het antwoord van de FDA bevat volgens medicalfacts.nl een voorgestelde bijsluitertekst voor schizofrenie en manische depressie en een verzoek om aanvullende gegevens uit de bestaande asenapine-database. Er zijn geen nieuwe klinische studies vereist. 

Schering-Plough verwacht de gevraagde informatie in het eerste kwartaal van 2009 bij de FDA te kunnen aanleveren. Eerder meldde de producent dat ze verwacht dit jaar ook met een registratieaanvraag voor Europa te komen. Het middel moet 1 miljard dollar per jaar in het laatje brengen, meldde BN De Stem begin dit jaar.

Al in 2003 maakte Schizbul voor het eerst melding van asenapine, toen bij de samenwerking die Organon en Pfizer startten om het middel op de markt te gaan brengen. Het pakte anders uit, want na 3 jaar besloot Pfizer toch weer af te haken na ‘commerciele analyse van het middel als onderdeel van zijn portefeuille’. Organon bleef echter geloven in het middel, ook na de overname door Schering-Plough. Klinisch onderzoek onder meer dan 3.000 patienten lijkt het bedrijf nu gelijk te geven.