U bent hier:
  1. home
  2.  > zorg en herstel
  3.  > medicatie
  4.  > soorten medicijnen
  5.  > veiligheidswaarschuwing zypadhera

Amerikaanse veiligheidswaarschuwing voor ZypAdhera

De Amerikaanse toezichthouder FDA heeft een veiligheidswaarschuwing uitgestuurd voor het gebruik van het antipsychoticum ZypAdhera. Behandelaars wordt gevraagd de voorschriften voor bereiding en toediening nauwkeurig op te volgen. Bovendien worden hulpverleners en patiënten opgeroepen om incidenten die verband houden met het gebruik van het middel te melden in een speciaal (Amerikaans) register. De waarschuwing geldt uitsluitend voor alleen voor de injectie van ZypAdhera en niet voor de andere toedieningsvormen van olanzapine. De Europese toezichthouder EMEA heeft inmiddels besloten het voorbeeld van haar Amerikaanse collega niet te volgen en zal geen verscherpte veiligheidsmaatregelen eisen.

ZypAdhera in verpakkingDe waarschuwing van de FDA volgt op de dood van twee patiënten in respectievelijk de Verenigde Staten en Duitsland, enkele dagen nadat ze een -overigens correcte- dosis ingespoten hadden gekregen. Beiden bleken een zeer hoge hoeveelheid olanzapine in hun bloed te hebben. Een verband met een postinjectiesyndroom (PIS) kan niet worden uitgesloten. Bij deze complicatie wordt de werkzame stof niet gedoseerd afgegeven aan het bloed en krijgt de patiënt verschijnselen van een overdosis.

De bijwerking PIS was al bij de introductie van het middel bekend en is dus ook terug te vinden in het rapport met productkenmerken dat de EMEA bij de toelating heeft uitgegeven. Uit onderzoeken voorafgaande aan de goedkeuring bleek dat de bijwerking zich relatief weinig voordoet: bij minder dan 0,1 procent van de injecties (0,07%) en bij minder dan 2 procent van de patiënten (1,85%). De gerapporteerde gevolgen lopen uiteen van een licht verminderd bewustzijn tot coma en/of delirium. In de meeste gevallen ontstonden de aanvankelijke klachten en symptomen van deze reactie binnen 1 uur na de injectie. In alle gevallen werd gemeld dat de patiënt binnen 24-72 uur na de injectie volledig was hersteld.
Patiënten dienen over dit mogelijke risico te worden ingelicht en na elke toediening van Zypadhera gedurende 3 uur in een gezondheidszorginstelling te worden geobserveerd. Volgens de fabrikant Lilly is dit bij minstens 1 van de dodelijke slachtoffers niet gebeurd.

Wilt u verder lezen? Word lid van Ypsilon of log in!

Want leden hebben bij Ypsilon een streepje voor! Dankzij hun contributie dragen zij bij aan de instandhouding van deze website. Zij hebben daarom toegang tot meer informatie en service, kortingen, voorrang bij trainingen en nog veel meer!

Klik hier om lid te worden.
Bent u al lid? Klik dan hier om in te loggen

sluit venster